7月27日，由正大天晴研发生产的注射用曲妥珠单抗生物类似药（商品名：赛妥）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，批准用于 HER2 阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌及转移性胃癌的治疗。 赛妥（注射用曲妥珠单抗）严格遵照中国生物类似药研发与评价技术指导原则研制。其规格为150mg/瓶，即配即用，无需进行余液保存，既降低了临床医护人员的工作量，也避免因药品保存不当而带来的风险。同时，小规格剂量包装无需添加苯甲醇作为防腐剂来保障药物稳定性，降低临床治疗过程中因药物蛋白结构改变导致治疗效果不佳的风险，帮助患者减少发生溶血作用、头晕、头痛、恶心呕吐等不良反应²，实现患者长期高质量生存，惠及更多患者和家庭。 在乳腺癌等具有较大临床需求的治疗领域上，正大天晴着眼于未来，积极展开广泛的布局。针对 HER2 阳性乳腺癌患者，除了成功推出曲妥珠单抗，公司后续还将推出帕妥珠单抗生物类似药，形成“曲帕组合”。此外，公司持续研发多款新药，其中包括双抗和双抗 ADC 药物等，进一步将治疗人群拓展至 HER2 低表达人群，为癌症患者提供更多更优质的治疗选择，为广大患者带来更多希望。 参考资料： 1.赛妥内部资料。该III期临床数据为NMPA审批通过并支持产品上市的临床数据（暂未公开）; 2.Le Basle Y, et al. J Pharm Sci 2020;109(1)：169-190; 3.Gion M,Trapani D,Cortés A,et al.Systemic Therapy for HER2-Positive Metastatic Breast Cancer:Moving Into a New Era.Am Soc Clin Oncol Educ Book.2022 Apr;42:1-11. 
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